医用手套灭菌验证检测机构
医用手套,特别是那些用于医疗操作的手套,必须经过严格的灭菌处理以确保使用安全。环氧乙烷(EO)是一种常用的灭菌方法,但使用后手套中可能会残留环氧乙烷,这对使用者可能会造成健康风险。
1、物理测试:
尺寸测试:确保手套尺寸适合大多数用户使用。
不透水测试:验证手套的防水性能。
拉伸性能测试:评估手套的强度和耐用性。
断裂力测试和断裂延伸测试:测量手套在拉伸过程中的最大承受力和延伸能力。
抗穿刺性测试:检验手套对尖锐物体的抵抗能力。
包装测试:确保手套的包装能够有效地保护产品。
2、化学测试:
铅、镉、六价铬测试:检测手套材料中的重金属含量,确保安全无毒。
多环芳香烃、有机锡、邻苯二甲酸盐、短链氨化石蜡、高关注物、偶氮染料、富马酸二甲酯、环氧乙烷等测试:评估手套材料的安全性,确保不含有害物质。
3、生物学评价:
蛋白含量测试:评估手套对生物体的安全性。
无菌性测试:确保手套在生产过程中未被污染。
热源性测试:检查手套是否会引起热原反应。
皮肤致敏测试:评估手套是否会引起皮肤过敏反应。
EN 868-2:2009 灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法
GB/T 21869-2008 医用手套表面残余粉末的测定
GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量
GB 7543-1996 橡胶医用手套
YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
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