溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。下面就将对溶出度的检测进行详细介绍。

溶出度检测项目

关于溶出度，可对其提供原料药溶出度，头孢克肟溶出度，甲硝唑溶出度，碳酸钙溶出度，肠溶片溶出度，片剂溶出度，胶囊溶出度，薄膜包衣溶出度，阿司匹林溶出度，栓剂溶出度，维生素C溶出度，混悬颗粒溶出度等进行检测。

溶出度检测方法

溶出度检测是评估药物制剂在体内释放速率的一种方法，常用的溶出度检查方法包括：

1、转篮法

这种方法适用于固体药物制剂，如片剂和胶囊。在溶出试验仪中，药物制剂被放置在篮子中，篮子浸没在溶出介质中，篮子以一定的速度旋转，模拟药物在体内的溶解过程。

2、桨法

在这种方法中，药物制剂被放置在溶出介质中，一个或多个桨叶以一定的速度旋转，模拟胃肠道的蠕动，从而促进药物的溶解。

3、小杯法

适用于一些特殊类型的药物制剂，如口腔崩解片。在这种方法中，药物制剂被放置在小杯中，小杯浸没在溶出介质中，不进行旋转，而是通过调整介质的温度和体积来模拟胃肠道的条件。

计算溶出度的方法有多种，例如：

1、紫外-可见分光光度法

通过测定药物在特定波长下的吸光度来计算溶出度。计算公式为溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1)，其中Ai为样品吸光度；Mr为对照品重量（g）；Xr%为对照品含量；Ar为对照品吸收度。

2、高效液相色谱法

通过测定药物在液相色谱中的峰面积来计算溶出度。

在进行溶出度检测时，还需要注意以下几点：

1、对于难溶性药物，可以使用有机溶剂辅助溶解后再用溶出介质稀释。

2、应考察活性成分在溶出介质中的稳定性。

3、如使用紫外法，应注意辅料或胶囊壳的干扰，必要时采用双波长相减法或空白胶囊壳扣除法等方法消除干扰。

4、对于小规格制剂，建议采用HPLC法进行测定。

溶出度检测标准(部分)

1、JB/T 20187-2017 溶出度测定装置

2、CSN 62 1115-1992 橡胶．酸消解溶出度

3、ES 539-2000 药品——异烟肼片溶出度试验

4、ES 540-2000 药品 磷酸氯喹片溶出度试验

5、ES 538-2000 药物——氨苯砜片的溶出度测试

6、ES 537-2000 药物——片剂和胶囊的溶出度测试

7、YY/T 0188.10-1995 药品检验操作规程.第10部分:制剂溶出度和释放度测定法

8、ASTM F1926/F1926M-14(2021 磷酸钙颗粒 制造形式和涂层的溶出度测试的标准测试方法

9、KS D ISO 11438-1-2016 镍铁 电热原子吸收光谱法测定微量元素含量 第1部分：一般要求和样品溶出度

溶出度是药品质量的重要指标之一，溶出度测试是药品质量控制的关键。通过对溶出度的检测方法、检测项目以及检测标准的了解，为我们更好地掌握药物溶出度测试提供了重要参考。