原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药检测项目

杂质检测：对原料药中可能存在的杂质进行检测，包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。

外观检测：对原料药的外观进行检测，包括颜色、形态、色泽等。

pH检测：对原料药的pH值进行检测，以确保原料药的安全性和稳定性。

溶解性检测：对原料药的溶解性进行检测，以确保原料药的安全性和稳定性。

重金属检测：对原料药中的重金属进行检测，以确保原料药的安全性和质量。

含量检测：对原料药中的有效成分进行定量分析，以保证原料药的质量和稳定性。

有关物质检测：对原料药中的已知和未知杂质进行定性和定量分析，以评估原料药的安全性和纯度。

有机溶剂残留检测：对原料药中可能存在的有机溶剂进行残留检测，以确保原料药的安全性和质量。

粘度检测：对原料药的粘度进行检测，以确保原料药的安全性和质量。

理化性能检测：对原料药的理化性能进行检测，包括密度、折射率、比旋度等，以确保原料药的安全性和质量。

原料药检测标准(部分)

T/CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷（原料药级）

GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械

YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法

GOST R 53989-2010 精油花卉和中草药原料.取样,水分和杂质的测定方法

T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

T/CCCMHPIE 1.21-2016 植物提取物 水飞蓟提取物（原料药级）

YY/T 0188.3-1995 药品检操作规程.第3部分:化学原料药杂质检查法

GOST R 57129-2016 医用药物. 第1部分. 新原料药和成品药的稳定性试验. 总则

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原料药检测流程

1、沟通需求(在线或电话咨询);

2、寄样(邮寄样品支持上门取样);

3、初检(根据客户需求确定具体检测项目);

4、报价(根据检测的复杂程度进行报价);

5、签约(双方确定--签订保密协议);

6、完成实验(出具检测报告，售后服务)。

检测报告作用

1、为产品提供进出口服务。

2、为相关的研究论文提供数据。

3、控制产品品质，降低产品成本。

4、根据检测报告的数据，改进产品质量。

5、协助公检法部门对样品质量进行检测或成分化验。

关于原料药检测的相关介绍到此，上海复达检测技术集团有限公司专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域，CMA、CNAS等资质齐全。成分配方分析、理化测试、有毒有害物质检测、司法鉴定、产品研发等更多服务欢迎咨询。