粉末样品方法学开发测试——复达客户检测案例
2021年10月08日,老客户上海某大学的老师向业务咨询粉末样品做方法学开发的实验测试,业务将客户需求反馈给分析工程师,工程师与客户电话沟通后了解到情况如下:
客户是上海某大学的教授,是我们分析部的老客户,之前客户陆陆续续做了一些关于中药活性成分及含量测试的样品,我们提供的原始数据谱图以及测试结果客户都比较满意,已达成长期合作关系。本次咨询客户的需求是他们与药企合作的项目里,研发了一款新药,他们做了各项测试知道样品里的主体成分是蛋白和多糖,同时也做了分子量测试(如图一所示),但是他们实验室的条件以及测试经验有限,测出的结果并非真实反映样品中分子量的分布情况,故想委托我们专业的测试单位利用我们的仪器以及经验足专业性强的优势,对样品的分子量分布进行方法学开发,开发的条件是在我们的仪器条件和能力范围内尽可能多的出峰,并且出峰分离度好、基线平整、峰型对称,而且因为该测试是用于新药的申报,对原始数据要求严格并要手动填写质量控制原始记录表。
PVE30(2020022606)粉末
对样品的分子量分布进行方法学开发测试
沟通客户寄送样品,分析实验室接收到样品后对样品进行拍照,工程师根据客户的需求和预初步实验条件,与测试老师一同设定初步实验方案,使用凝胶渗透色谱仪器(GPC)通过串联几根分子量范围不同的色谱柱、改变流动相的组成、流速等条件进行方法学的开发。经过三周的实验周期,与客户沟通交流,不断优化实验条件,从最初重复出客户自己做的实验谱图(如图二所示)经历一系列的条件优化后得到出峰更多、分离度更好、峰型对称的测试谱图(如图三所示)。
客户对我们开发的方法测试的谱图以及提供的原始记录表很满意,测试数据符合预期的需求,并再次签订合同做后续的方法学验证等实验项目。