药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制已越来越受到关注。

药品溶剂残留检测范围

第一类人体致癌物，是指人体致癌物或环境危害物的溶剂，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5种应避免使用。

第二类为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。

第三类为低毒性溶剂，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。

药品中残留溶剂检测方法：

1、干燥失重法，需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性，只能得到所有残留溶剂的总量，而且药品中的水分也会干扰测定

2、分光光度法，通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。

3、气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征峰测定聚合物样品中二氯苯、二氯甲烷、四氢呋喃的残留量。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度，适合于药品中残留溶剂的分析。

4、核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的丙酮和乙醚，苯、甲苯，在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂乙酸乙酯和二氯甲烷。

5、毛细管色谱柱，用于残留溶剂等微量有机化合物的分析，检测灵敏度高、操作简单。

药品溶剂残留检测标准(部分)

255药典 三部-2020 化学残留物测定法 0861 残留溶剂测定法

YY/T 0188.4-1995 药品检验操作规程.第4部分:有机溶剂残留量测定法

YBB 0031-2004 包装材料溶剂残留量测定法

13兽药残留检测标准操作规程-2008 猪肉中磺胺类药物残留检测方法--酶联免疫吸附法

232药典 三部-2015 化学残留物测定法 0861 残留溶剂测定法 通则

4兽药残留检测标准操作规程-2008 牛奶中四环素类药物残留检测方法--酶联免疫吸附法

195药典 三部-2010 附录Ⅵ ⅥV 残留溶剂测定法

2346药典 二部-2010 附录Ⅷ P 残留溶剂测定法

QB/T 2929-2008 溶剂型油墨溶剂残留量限量及其测定方法

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药品溶剂残留检测流程

1、沟通需求(在线或电话咨询);

2、寄样(邮寄样品支持上门取样);

3、初检(根据客户需求确定具体检测项目);

4、报价(根据检测的复杂程度进行报价);

5、签约(双方确定--签订保密协议);

6、完成实验(出具检测报告，售后服务)。

检测报告作用

1、为产品提供进出口服务。

2、为相关的研究论文提供数据。

3、控制产品品质，降低产品成本。

4、根据检测报告的数据，改进产品质量。

5、协助公检法部门对样品质量进行检测或成分化验。

关于药品溶剂残留检测的相关介绍到此，上海复达检测技术集团有限公司专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域，CMA、CNAS等资质齐全。成分配方分析、理化测试、有毒有害物质检测、司法鉴定、产品研发等更多服务欢迎咨询。